医疗设备的进口对检验监管提出新考验

医疗设备小到家庭理疗仪，大到MRI和CT系统、人体植入物以及医院装备等，品种可达数万种之多。目前，我国医疗器械市场销售额已达到548亿元，其中高技术大型医疗设备额每年约100亿元，并且以每年14％～15%的速度增长。据行业统计，未来5～7年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。大量进口医疗设备对加强检验监管提供出了客观的要求。

生产体系和产品技术变革日新月异

目前，国外发达国家对于医疗器械均有一套比较完整的认证体系，我国对于这些体系还没有完全引入，很多进口用户对此并不了解，特别是对涉及医疗方面的CE和IEC等国际安全标准不熟悉，按照国外标准设计的产品使用环境与国内GB标准执行和衔接的差异状况不太清楚。一些用户在进口医疗设备验收时，出现对老外“言听计从”的现象，别人怎么说他就怎么信，对明显属于自己的利益不主张，有的甚至放弃，导致日后设备问题不断。同时，在追求利益最大化的驱动下，很多国际知名医疗设备公司将其生产运作全球化。虽然他们的产品不是其本土产品，但是他们的OEM厂却将其生产体系向美国的FDA体系和欧洲的CE体系靠拢。生产体系的趋同性将使得生产厂执行的技术标准也趋于一致（仅限于输出到同一国家和地区）。这些情况，使得检验检疫部门执行GB和国内相关行业标准对进口国外医疗设备进行检验时，常常会遭遇到产品来自不同国度却执行相同技术标准的强大挑战。提高对进口医疗设备的检验监管能力刻不容缓。

市场行为和利益主体日趋复杂

随着社会对医疗设备需求不断增大的情况，医疗设备进口情况更加复杂。一是利用国外贷款。一些医疗机构无须先期投入即可获得设备及早见到经济效益，并能享受国家免税政策的优惠等。目前，国内许多医院已经在“美国优惠贷款”、“荷兰政府贷款”、“以色列政府贷款”等国外贷款的帮助下，用上了高端的医疗设备。但是这些医疗设备的品质和使用状况是否有利于今后国家还款，将直接关系到国家利益，必须加强对检验的监管。

二是租赁大型医疗设备。这是一种尚属“半合法”状态的方法。由专门的公司采购大型医疗设备，供多家医院租赁。但是这一做法对进口设备的品质监管而言将是个严峻考验，如果设备产生质量事故，那么，下一个使用者将会因为对设备状况的不了解而导致无法索赔，怎样实施科学监管也是摆在我们面前的一个全新的课题。虽然从2005年3月5日起，新的《外商投资租赁业管理办法》已经正式实行，但具体到医疗设备并未获得明确批准。

三是设备翻新。国外一些停用的医疗器械，仍具有一定的使用价值，有的甚至还具有较高技术含量。

加强检验监管的几点建议

加强检验监管，确保人民群众的身体健康和安全，保护环境，防止欺诈行为，维护国家安全是我们检验检疫人的职责所在。对进口医疗器械的检验监管笔者有以下几点建议。

拓宽进口医疗器械的检验监管空间。调整《进出口法定商品检验目录》。随着进口医疗器械市场的不断发展,进口医疗设备的品种和数量都将呈现快速增长的态势,仅仅根据《进出口法定商品检验目录》实施检验是远远不能够满足保国安民的实际需求，特别是这些年来，不断出现的新型医疗设备，在实际监管中已经不断发现有质量问题，甚至有些设备还是实验设备和翻新设备，《进出口法定商品检验目录》以外的进口医疗设备质量问题也是层出不穷。对进口医疗设备的监管仅仅局限于目录内的产品，不实行动态调整的监管做法与实际要求有差距。建议及时调整和扩大对进口医疗设备实施检验的目录，拓宽检验监管领域，弥补监管“缺位”。

瞄准国际市场提升检验科技水平。医疗技术的发展是提高社会整体健康水平的一个推动力。面对不断变化的国际医疗设备市场，加强对进口医疗设备的检验监管，要将目光瞄准国际市场，密切跟踪该行业科学技术的动态，将监管和技术有机地对接。检验监管的着力点可以集中在研究医疗设备的技术装备特征上（如标准、产品结构、新技术运用、国际相关最新法规等），研究装备技术的发展趋势，培养专门人才，不断拓宽检验检疫技术咨询平台，加强技术储备，增强检验监管人员与国际跨国公司技术把关的话语权，实现保国安民的宗旨。

加强检验监管的基础建设。我国对进口医疗器械检验监管的要求，包括强制性产品认证制度、入境验证制度、进口检验制度和后续监管制度。但是实际情况却是，许多境外制造商由于对我国医疗设备法规理解不准确而不断造成很多人为的壁垒。因此，应协调相关资源，创新检验监管办法，如实施装运前预检验制度，建立专门的技术咨询平台，统一技术执法手段和监管口径，积极开展检验监管前瞻性研究，及时制定相关标准，以适应对进口医疗设备检验监管的要求。

优化检验监管环境。对进口设备的监督管理涉及的部门和机构比较多，从总体上看，应该不断强化能力建设，创新监管手段，简化审批程序，不断优化检验监管环境，增强执法监管的有效性。检验检疫机构应该主动作为，不断加强与其他部门和机构的联系，加强合作，达到配合密切、监管到位、形成合力，既让进口医疗设备的作用得到发挥，又确保了健康安全，营造了进口医疗设备检验监管的良好环境。