医疗器械技术法规和标准研讨会在京召开

加强沟通  促进了解  推动交流

    6月7日至8日，一场交流各国医疗器械技术法规和标准的研讨会在京举行。来自美国、日本等国及欧盟地区的专家和中国的检验检疫专家一起，相互介绍和交流了各国在医疗器械进口方面的相关技术法规和标准等情况。

    据了解，近几年来，我国的检验检疫机构多次发现一些进口的医疗设备不符合国家强制性标准，虽然经过努力，这些问题都已经依据有关法规和标准得到妥善解决，但是仍然没有消除许多境外制造商对我国医疗设备法规理解不准确的根源。因此，为了帮助境外企业更好地理解我国的检验检疫要求，同时促进我国检验检疫机构对国外相关法律的了解，中国检验检疫协会受国家质检总局检验司的委托，与通用电气（中国）医疗集团联合举办了此次研讨会。

    会议分别就中国对进口医疗器械检验监管的要求，包括强制性产品认证制度、入境验证制度、进口检验制度和后续监管制度；美国食品药品管理局（FDA）在市场准入的相关法律等情况；欧盟、日本等国和地区对医疗器械管理的有关法律和技术标准情况；医疗技术和检验技术的发展；以及通用电气公司倡导和推行的工厂管理体系——精益六西格玛等方面进行了研讨。

    国家质检总局检验司、中国检验检疫协会的相关负责人，商务部、卫生部、食药局的有关同志，以及来自美国、欧盟、日本的技术法规和标准专家，全国检验检疫系统医疗器械检验监管一线检验人员共100多人参加了会议。