醫療設備的進口對檢驗監管提出新考驗

醫療設備小到家庭理療儀，大到MRI和CT系統、人體植入物以及醫院裝備等，品種可達數萬種之多。目前，我國醫療器械市場銷售額已達到548億元，其中高技術大型醫療設備額每年約100億元，並且以每年14％∼15%的速度增長。據行業統計，未來5∼7年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。大量進口醫療設備對加強檢驗監管提供出了客觀的要求。

生產體系和產品技術變革日新月異

目前，國外發達國家對於醫療器械均有一套比較完整的認證體系，我國對於這些體系還沒有完全引入，很多進口用戶對此並不瞭解，特別是對涉及醫療方面的CE和IEC等國際安全標準不熟悉，按照國外標準設計的產品使用環境與國內GB標準執行和銜接的差異狀況不太清楚。一些用戶在進口醫療設備驗收時，出現對老外“言聽計從”的現象，別人怎麼說他就怎麼信，對明顯屬於自己的利益不主張，有的甚至放棄，導致日後設備問題不斷。同時，在追求利益最大化的驅動下，很多國際知名醫療設備公司將其生產運作全球化。雖然他們的產品不是其本土產品，但是他們的OEM廠卻將其生產體系向美國的FDA體系和歐洲的CE體系靠近。生產體系的趨同性將使得生產廠執行的技術標準也趨於一致（僅限於輸出到同一國家和地區）。這些情況，使得檢驗檢疫部門執行GB和國內相關行業標準對進口國外醫療設備進行檢驗時，常常會遭遇到產品來自不同國度卻執行相同技術標準的強大挑戰。提高對進口醫療設備的檢驗監管能力刻不容緩。

市場行為和利益主體日趨複雜

隨著社會對醫療設備需求不斷增大的情況，醫療設備進口情況更加複雜。一是利用國外貸款。一些醫療機構無須先期投入即可獲得設備及早見到經濟效益，並能享受國家免稅政策的優惠等。目前，國內許多醫院已經在“美國優惠貸款”、“荷蘭政府貸款”、“以色列政府貸款”等國外貸款的幫助下，用上了高端的醫療設備。但是這些醫療設備的品質和使用狀況是否有利於今後國家還款，將直接關係到國家利益，必須加強對檢驗的監管。

二是租賃大型醫療設備。這是一種尚屬“半合法”狀態的方法。由專門的公司採購大型醫療設備，供多家醫院租賃。但是這一做法對進口設備的品質監管而言將是個嚴峻考驗，如果設備產生品質事故，那麼，下一個使用者將會因為對設備狀況的不瞭解而導致無法索賠，怎樣實施科學監管也是擺在我們面前的一個全新的課題。雖然從2005年3月5日起，新的《外商投資租賃業管理辦法》已經正式實行，但具體到醫療設備並未獲得明確批准。

三是設備翻新。國外一些停用的醫療器械，仍具有一定的使用價值，有的甚至還具有較高技術含量。

加強檢驗監管的幾點建議

加強檢驗監管，確保人民群眾的身體健康和安全，保護環境，防止欺詐行為，維護國家安全是我們檢驗檢疫人的職責所在。對進口醫療器械的檢驗監管筆者有以下幾點建議。

拓寬進口醫療器械的檢驗監管空間。調整《進出口法定商品檢驗目錄》。隨著進口醫療器械市場的不斷發展,進口醫療設備的品種和數量都將呈現快速增長的態勢,僅僅根據《進出口法定商品檢驗目錄》實施檢驗是遠遠不能夠滿足保國安民的實際需求，特別是這些年來，不斷出現的新型醫療設備，在實際監管中已經不斷發現有品質問題，甚至有些設備還是實驗設備和翻新設備，《進出口法定商品檢驗目錄》以外的進口醫療設備品質問題也是層出不窮。對進口醫療設備的監管僅僅局限於目錄內的產品，不實行動態調整的監管做法與實際要求有差距。建議及時調整和擴大對進口醫療設備實施檢驗的目錄，拓寬檢驗監管領域，彌補監管“缺位”。

瞄準國際市場提升檢驗科技水準。醫療技術的發展是提高社會整體健康水準的一個推動力。面對不斷變化的國際醫療設備市場，加強對進口醫療設備的檢驗監管，要將目光瞄準國際市場，密切跟蹤該行業科學技術的動態，將監管和技術有機地對接。檢驗監管的著力點可以集中在研究醫療設備的技術裝備特徵上（如標準、產品結構、新技術運用、國際相關最新法規等），研究裝備技術的發展趨勢，培養專門人才，不斷拓寬檢驗檢疫技術諮詢平臺，加強技術儲備，增強檢驗監管人員與國際跨國公司技術把關的話語權，實現保國安民的宗旨。

加強檢驗監管的基礎建設。我國對進口醫療器械檢驗監管的要求，包括強制性產品認證制度、入境驗證制度、進口檢驗制度和後續監管制度。但是實際情況卻是，許多境外製造商由於對我國醫療設備法規理解不準確而不斷造成很多人為的壁壘。因此，應協調相關資源，創新檢驗監管辦法，如實施裝運前預檢驗制度，建立專門的技術諮詢平臺，統一技術執法手段和監管口徑，積極開展檢驗監管前瞻性研究，及時制定相關標準，以適應對進口醫療設備檢驗監管的要求。

優化檢驗監管環境。對進口設備的監督管理涉及的部門和機構比較多，從總體上看，應該不斷強化能力建設，創新監管手段，簡化審批程式，不斷優化檢驗監管環境，增強執法監管的有效性。檢驗檢疫機構應該主動作為，不斷加強與其他部門和機構的聯繫，加強合作，達到配合密切、監管到位、形成合力，既讓進口醫療設備的作用得到發揮，又確保了健康安全，營造了進口醫療設備檢驗監管的良好環境