玩具類產品(童車類產品)3C強制性認證工廠品質保證能力要求

    為保證批量生產的認證產品持續滿足實施規則中規定的標準要求，工廠應滿足本檔規定的品質保證能力的要求。

1. 職責和資源
1.1 職責
    工廠應規定與品質活動有關的各類人員職責及相互關係，且工廠應在組織內指定一名品質負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
    a) 負責建立滿足本檔要求的品質體系，並確保其實施和保持；
    b) 確保加施強制性認證標誌的產品符合認證標準的要求；
    c) 建立檔化程式，確保認證證書和標誌的正確使用，並妥善保管；
d) 建立檔化的程式，確保未獲認證產品、不合格品和認證產品變更後未經認證機構確認，不加施強制性認證標誌。
    品質負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

1.2 資源
工廠應配備必備的生產設備和檢驗設備（具體要求見附表1）以滿足穩定生產符合認證標準要求的產品；應配備相應的人力資源，確保從事對產品品質有影響工作的人員具備必要的能力；建立並保持適宜玩具產品生產、檢驗、儲存等必備的環境。

2.檔和記錄
2.1工廠應建立並保持檔化的程式以對本檔要求的檔和資料進行有效的控制。這些控制應確保：
    a) 檔發佈前和更改應由授權人批准，以確保其適宜性；
    b) 檔的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢檔的非預期使用；
    c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
2.2 工廠應建立並保持品質記錄的標識、儲存、保管和處理的檔化程式，品質記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。
    品質記錄應有適當的保存期限。

3．採購和進貨檢驗
3.1 供應商的控制
工廠應制定對關鍵零部件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程式，以確保供應商具有保證生產、供應關鍵零部件和材料滿足要求的能力。
    工廠應確保在經過評定的供應商中採購關鍵零部件和材料。
    工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。
3.2 關鍵零部件和材料的檢驗/驗證
    工廠應建立並保持對供應商提供的關鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程式，程式中至少應包括檢驗項目、方法、頻次和判定準則。以確保關鍵零部件和材料滿足認證所規定的要求。
    關鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，對其檢驗結果進行驗證。
    工廠應保存關鍵零部件和材料檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗結果等。

4.產品開發、生產程序控制和檢驗
4.1 玩具產品開發應按相應認證標準的要求進行，並得到必要的驗證、確認。
4.2 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有檔規定就不能保證產品品質時，則應制定相應的工藝檔，使生產過程受控。
4.3 產品生產過程中如對環境條件有要求。工廠應保證工作環境滿足規定的要求。
4.4 必要時,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。
4.5 工廠應建立並保持對生產設備進行維護保養的制度。
4.6 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及關鍵零部件與認證樣品保持一致。

5.例行核對總和確認檢驗
    工廠應制定並保持檔化的例行核對總和確認檢驗程式，對例行核對總和確認檢驗進行策劃與控制，以驗證產品滿足規定的要求。程式中應包括檢驗專案、方法、頻次、判定等，並應保存檢驗記錄。
    例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗後，除包裝和加施標籤外，不再進一步加工。
    確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。
    例行核對總和確認檢驗的要求見附表2有關規定。確認檢驗最小頻次為每單元1次/年。

6．檢驗試驗儀器設備
6.1 用於確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗儀器設備，應按規定的週期進行檢定/校準，確保滿足檢驗試驗能力要求。
6.2 自行檢定/校準的檢驗試驗儀器設備，應有檔規定合理、有效的校準方法、驗收準則及校準週期，並按規定執行。
6.3 自行檢定/校準人員應具備相應的資格；
6.4 儀器設備的檢定/校準狀態應能被方便識別，檢定/校準記錄應予以保存。

7. 不合格品的控制
7.1 應建立和保持不合格品的檔化控制程式，程式應包括不合格品的標識、隔離、評審和處置的方法，以及必要時採取的糾正、預防措施。
7.2 對返工、返修後的產品應按檢驗檔要求重新檢驗。
7.3 應保存對不合格品的處置記錄。

8. 認證產品的一致性
工廠應建立認證產品一致性的檔化控制程式，確保批量生產的認證產品應在下述幾個方面進行一致性控制，以確保認證產品持續符合規定的要求。
1) 認證產品的銘牌、說明書和包裝上所標明的產品名稱、規格和型號、警示說明。
2) 認證產品的結構。
3) 認證產品的關鍵原/輔材料、零部件。
4) 認證產品的結構、關鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與認證標準要求和型式試驗樣機一致性的產品變更，在實施前應向認證機構申報並獲得批准後方可執行。

9. 包裝、搬運和儲存
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。