關於部分醫療器械產品檢測有關問題的公告

國家品質監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理局2006年第70號公告

    根據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）和《中華人民共和國認證認可條例》（中華人民共和國國務院令第390號），國家食品藥品監督管理局和國家認證認可監督管理委員會對醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液淨化裝置的體外迴圈管道、心電圖機、植入式心臟起博器、人工心肺機、橡膠避孕套實施註冊制度和強制性產品認證制度。

    現決定，上述醫療器械如需同時到指定檢測機構進行註冊檢測和國家強制性產品認證檢測，企業應首先到指定檢測機構申請檢測。指定檢測機構對於醫療器械註冊檢測與國家強制性產品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測，收取一次檢測費用，不重複檢測和收費。指定檢測機構根據檢測結論分別出具醫療器械註冊檢測報告和國家強制性產品認證檢測報告。企業獲得相應檢測報告後，分別依照相關規定向食品藥品監督管理部門申請醫療器械註冊、向國家認證認可監督管理部門指定認證機構申請國家強制性產品認證。

特此公告。

二OO六年四月三十日