1 職責和資源 1.1 職責 工廠應規定與品質活動有關的各類人員職責及相互關係,且工廠應在組織內指定一名品質負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和許可權: a) 負責建立滿足本檔要求的品質體系,並確保其實施和保持; b) 確保加貼強制性認證標誌的產品符合認證標準的要求; c) 建立檔化的程式,確保認證標誌的妥善保管和使用; d) 建立檔化的程式,確保不合格品和獲證產品變更後未經認證機構確認,不能加貼強制性認證標誌。 品質負責人應具有充分的能力勝任本職工作。 1.2 資源 工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制性認證標準要求的產品;應配備相應的人力資源,確保從事對產品品質有影響的人員具備必要的能力;建立並保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必需的環境條件。
2 檔和記錄 2.1工廠應建立、保持檔化的認證產品的品質計畫或類似檔,以及為確保產品品質的相關過程有效運作和控制需要的檔。品質計畫應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定,以及產品獲證後對獲證產品的變更(標準、工藝、關鍵件等)、標誌的使用管理等的規定。 產品設計標準或規範應是品質計畫的其中一個內容,其要求應不低於有關該產品的認證實施規則中規定的標準要求。 2.2 工廠應建立並保持檔化的程式以對本檔要求的檔和資料進行有效的控制,這些控制應確保: a) 檔發佈前和更改應由授權人批准,以確保其適宜性; b) 識別檔的更改和修訂狀態,以防止作廢檔的非預期使用; c) 在使用處可獲得相應文件的有效版本。 2.3 工廠應建立並保持品質記錄的標識、儲存、保管和處理的檔化程式。品質記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。 品質記錄應有適當的保存期限,保存期限應不少於兩次工廠檢查的時間間隔(24個月)。